2026年6月10日，石药集团（股票代码：1093.HK）宣布，其全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司与康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）合作开发的HER2双特异性抗体药物安尼妥单抗（KN026），联合石药集团自主研发多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌III期临床研究（研究方案号：KN026-003），经独立数据监察委员会（IDMC）评估，成功达到主要终点无进展生存期（PFS）。研究显示，该联合方案的PFS显著优于当前标准治疗方案（曲妥珠联合帕妥珠和多西他赛，即THP方案），差异具有显著的统计学和临床意义，且安全性良好。

石药集团已全方位布局了KN026联合HB1801新辅助、辅助和一线治疗HER2阳性乳腺癌，挑战曲帕双妥联合化疗的国内外标准治疗地位。此前，KN026联合HB1801新辅助治疗HER2阳性乳腺癌III期研究（Neo-Healer）已达主要终点。本次Healer研究（KN026-003）的成功，再次为本新型组合疗法增添新的循证证据。该研究的详细数据将在近期国际学术会议上公布。

关于Healer研究

Healer研究是一项随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究，纳入约880例HER2阳性晚期乳腺癌患者，按照1:1随机分配至试验组（KN026联合HB1801）或对照组（THP）。主要终点为盲法独立评估委员会（BIRC）评估的PFS。

Healer研究核心价值

Healer研究是全球首个在HER2阳性晚期乳腺癌中开展的HER2双特异性抗体联合疗法头对头挑战并证实疗效超越“曲妥珠单抗和帕妥珠单抗+多西他赛”的III期研究，该研究的成功标志着这一新型组合疗法在HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗领域实现了历史性突破。

本治疗组合可提供一种疗效更优的治疗选择。延长无疾病进展时间和总生存时间是HER2阳性晚期乳腺癌的主要治疗目标。本组合疗法相比现有标准治疗可显著延长此类患者的无疾病进展时间，疗效更为显著。

本治疗组合可提供一种安全性更好的治疗选择。尽管德曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌已取得成功，但其存在着致死性间质性肺病发生风险。KN026为抗HER2双特异性抗体，不含化学毒素，一方面可避免ADC类药物的间质性肺病事件，另一方面，较ADC具有更好的安全性，更适于长期治疗，尤其是在联合化疗结束后的维持治疗阶段，更具安全优势。

本治疗组合给药更为便捷。KN026较曲帕双妥序贯输注时间更短，治疗更为便利。HB1801可高浓度快速输注，且无需激素预处理，较多西他赛治疗更为便捷。

安尼妥单抗是一款HER2双特异性抗体，2026年5月28日国家药品监督管理局（NMPA）通过优先审评审批程序批准其上市，用于联合化疗治疗既往接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。新辅助治疗HER2阳性乳腺癌III期研究也已达主要终点，将于近期进行NDA申报。此外，针对HER2阳性乳腺癌辅助治疗和一线HER2阳性胃癌治疗等多项临床研究正在进行。安尼妥单抗已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格，用于治疗HER2表达胃癌，还获得NMPA授予突破性疗法认定，用于一线标准治疗失败的HER2阳性胃癌。

安尼妥单抗注射液（代号：KN026）是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位，阻断HER2信号。通过抗体诱导的受体聚集，增强ADCC和CDC效应，同时下调细胞表面HER2受体。

多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）是石药集团纳米药物技术平台自主研发的代表性药物之一。HB1801将多西他赛包裹于人血白蛋白中，与多西他赛注射液相比具有以下优势：（1）安全性：无过敏反应，不需激素预处理，且可高浓度快速给药，提升安全性及患者顺应性；（2）有效性：临床前和临床研究显示其抗肿瘤活性显著，临床上可更大剂量给药，进一步提高疗效。

多西他赛（白蛋白结合型）在乳腺癌和胃癌等适应症均进入Ⅲ期临床研究阶段。

【声明】

2、本资料仅供医药专业人士参考，非产品推荐依据，也不应被视为诊疗建议。